2026年7月24日，国家市场监督管理总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》），面向社会公开征求意见。这是对2005年实施的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的全面修订，旨在进一步规范使用益生菌原料保健食品注册备案工作，保障保健食品质量安全。意见反馈截止时间为2026年8月24日。
一、修订背景
近年来，国家相关部门陆续发布了一系列益生菌相关管理规定。2020年10月，市场监管总局发布《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》；2022年8月，国家卫生健康委发布新版《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》；2025年3月，国家卫生健康委会同市场监管总局发布《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》。
为贯彻落实食品安全"四个最严"要求，进一步规范使用益生菌原料保健食品注册备案工作，市场监管总局依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律法规规章，组织对2005年发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）进行了全面修订，形成本次征求意见稿。
起草过程中，市场监管总局组织技术组织深入益生菌原料供应商召开调研，充分发挥特殊食品"专家联审、技术联动"工作机制，邀请国家食品安全风险评估中心权威专家多次研究论证，并征求各省级市场监管部门意见后修改完善形成。
二、修订主要内容
（一）规范核心定义
益生菌：当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物。
使用益生菌原料保健食品：以益生菌为主要原料且含有足够数量活菌，按照推荐食用量及食用方法使用时，具有特定声称保健功能的保健食品。
适用范围限定：利用死菌、经过遗传修饰的菌株生产的保健食品，不属于本规定范围。
（二）明确菌株要求
新规对用于保健食品的益生菌菌株提出了系统性要求：
明确到菌株：用于保健食品的益生菌原料应当明确到菌株，菌株应具有明确的菌株号，分类学背景明确，生物学、遗传学、功能作用应当明确和稳定。
菌种范围扩大：菌株范围应在国家卫生健康行政部门发布的可用于食品的菌种范围内，并符合相应使用规定，较原规定口径更宽。
种子批系统管理：生产用菌株应当采用种子批系统，并可追溯至原始种子批。参考现行《中国药典》微生态活菌制品相关要求，原始种子批和主种子批传代不得超过10代，工作种子批发酵培养传代次数不得超过5代。
安全性要求：菌株及其代谢产物必须无毒无害，培养基内不得加入菌株发酵非必需成分及可能发挥功效作用的物质。
（三）规范商品化益生菌原料
新规首次对商品化益生菌原料作出明确规定：
应为单一益生菌菌株，经发酵、富集后添加必要辅料制成。
辅料仅用于保持菌株稳定性和制剂要求，不应在产品中发挥功效作用，不应影响产品技术指标的检测。
申报时须列出所有辅料种类，并在标签说明书中标识。
两种以上商品化益生菌原料配伍的产品，须给予配伍后适宜人群长期食用的安全性依据及食用必要性依据。
（四）申报资料新增要求
使用益生菌原料申报注册备案的保健食品，除按规定提交菌种、产品有关申报资料外，还应当给予以下资料：
资料类型 | 具体要求 |
菌种菌株遗传稳定性资料 | 包括1个生产周期内最多传代次数2倍以上代数的菌种关键指标或特征的遗传稳定性资料 |
安全性评估报告 | 对于使用可用于食品的菌种中未明确菌株号的菌株，应当给予具有法定资质的食品检验组织出具的耐药性试验报告和产毒试验报告等内容的安全性评估报告 |
保健功能科学依据 | 菌株具有申报保健功能的科学依据 |
（五）活菌总数量化标准
活菌数底线：注册产品在其保质期内，益生菌活菌总数不得少于10⁷ CFU/mL(g)。
菌种一致性：使用益生菌原料保健食品中应能分离出与申报和标识菌种（株）一致的活菌。
（六）生产管理要求
使用益生菌原料保健食品样品试制场所应当建立危害分析关键控制点（HACCP）等良好质量保证体系并保证有效运行，必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，由具有与生产管理相适应的相关专业技术人员负责，制定相应的详细技术规范和技术保证。生产单位应建立从采样、分离、纯化、检定、保藏到启用的规范管理文件。
三、过渡期安排
过渡期限：自公告发布之日起2年内，已批准注册的保健食品不符合本规定要求的，应当顺利获得变更注册或延续注册予以规范。
存量处理：规范前许可生产的产品，可销售至产品保质期届满。
此外，新规明确，任何单位或个人在召开菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评组织提出拟纳入保健食品原料目录的建议。该规定由市场监管总局负责解释，自发布之日起施行。
四、征求意见方式
方式一：登陆市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），顺利获得J9国际站 J9"互动"栏目中的"征集调查"提出意见。
方式二：顺利获得电子邮件将意见建议发送至bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明"《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》"字样。
方式三：信函寄至北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（邮编：100088），请在信封上注明"《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》"字样。
截止时间：2026年8月24日
五、行业影响分析
本次修订是益生菌保健食品领域时隔20年的全面升级，对行业将产生深远影响。新规将菌株管理标准提升至与药品微生态制品同等水平，明确了从菌株鉴定、遗传稳定性、安全性评价到活菌数全链路的量化要求，显著提高了行业准入门槛。
对于已获批企业，2年过渡期给予了合规调整窗口，但涉及菌株溯源、遗传稳定性试验、耐药性及产毒试验等检测工作周期较长，建议企业尽早启动合规准备。对于新申报企业，新规给予了更清晰的申报路径和更规范的评审标准，有利于优质产品脱颖而出。
广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）是国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术组织备案信息系统中登记在案的第三方检测组织，备案号为：TY03281707。拥有国家市场监督管理总局重点实验室(食品微生物安全大数据技术)和国家专利生物材料保藏组织、布达佩斯条约国际保藏单位广东省微生物菌种保藏中心。具备《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》和GB 31615.2标准规定的菌种安全性评价CMA、CNAS认证的检测能力。可召开益生菌菌株的菌种安全性评价、遗传稳定性试验、菌株鉴定等，出具的报告对社会具有证明作用。欢迎各生产企业、高校、科研单位，来电咨询。
联系方式（微信同号）：陈工 17675631909 E-email：chenshu@gdim.cn
座机：020-87137537
传真：020-87688131
样品接收地址：广州市越秀区先烈中路100号大院66号楼12层，广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）食品药品实验室
邮政编码：510003
交通指引：
地铁路线（地铁6号线黄花岗A出口，左转直走约50米）
信息来源：国家市场监督管理总局
文件名称：《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》
本稿件仅供参考，最终规定以正式发布版本为准。